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鏈接關(guān)鍵質(zhì)量環(huán)節(jié) 推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)建立
創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè) 拓寬應(yīng)用領(lǐng)域
生物制品質(zhì)量控制解決方案
細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)控
基因治療產(chǎn)品質(zhì)控
疫苗制品質(zhì)控
重組蛋白與抗體藥質(zhì)控
生物源醫(yī)療器械質(zhì)控
生物工程小分子藥物質(zhì)控
對(duì)于治療用細(xì)胞制品的質(zhì)量安全控制,需要基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特征和專(zhuān)項(xiàng)控制措施建立不同的方法以應(yīng)對(duì)工藝及技術(shù)路線(xiàn)迥異的制品。
疫苗安全性檢測(cè)項(xiàng)目主要包括無(wú)菌檢查、熱原檢查、毒性試驗(yàn)、異常毒性試驗(yàn)、抗生素殘留、雜質(zhì)殘留檢測(cè)等。
重組藥物制品質(zhì)量控制采用適宜的方法對(duì)制品鑒別、生物學(xué)活性、純度和雜質(zhì)等檢測(cè)進(jìn)行分析。
歐盟、FDA等質(zhì)控機(jī)構(gòu)均要求生物工程類(lèi)小分子藥物在申報(bào)注冊(cè)時(shí)需提供相關(guān)殘留物的檢測(cè)數(shù)據(jù),以證明生產(chǎn)工藝的可靠性、穩(wěn)定性及產(chǎn)品的安全性。
走進(jìn)湖州申科
質(zhì)量體系管理嚴(yán)格把控品質(zhì)
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湖州申科致力成為生物藥質(zhì)量控制檢測(cè)新技術(shù)的開(kāi)拓者、新方法的
引領(lǐng)者、標(biāo)準(zhǔn)化的倡導(dǎo)者。
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2025-02-18
2024-12-03
2024年11月,湖州申科生物技術(shù)股份有限公司檢測(cè)中心(簡(jiǎn)稱(chēng)“檢測(cè)中心”)獲得由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(簡(jiǎn)稱(chēng)“CNAS”)頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)。
2024-03-01
26
2024/12
解鎖CNAS認(rèn)可!湖州申科檢測(cè)中心品質(zhì)躍升新高度
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2023/03
浙江省申科生物制品質(zhì)量控制檢測(cè)高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心認(rèn)定
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2023/01
湖州申科完成B輪融資,專(zhuān)注質(zhì)控分析解決方案
新申力量 科創(chuàng)未來(lái)